EUおよび米国市場における化粧品の必要書類と試験基準
Jan 12, 2026
EUおよび米国市場における化粧品の必要書類と試験基準
ヨーロッパおよびアメリカの化粧品市場に参入するには、規制文書と試験基準を厳格に遵守する必要があります。これらの要件は、製品の安全性、成分の透明性、消費者保護を確保するために設計されています。
以下はその包括的な概要です。化粧品および包装材料に必要な主要書類と試験基準EUと米国の市場で。
1. お客様にご提供いただく書類
規制の審査、製品登録、ブランドのコンプライアンスをサポートするには、次の文書を準備して提供する必要があります。
1.1 詳細な計算式シート
バイリンガル版（中国語・英語）
含まれるもの:
INCI 名
CAS番号
各成分の割合
完全な成分のトレーサビリティと規制の透明性を確保します。
1.2 原材料の文書化
のためにそれぞれの成分、次のものが必要です。
MSDS (製品安全データシート)
COA (分析証明書)
これらの文書は、すべての原材料の安全仕様と品質の一貫性を確認します。
1.3 完成品のドキュメント
製品MSDS
製品COA
最終配合物の安全性プロファイルとバッチ適合性を実証します。
1.4 フレグランス適合性文書
フレグランスを使用する場合は、追加の文書が必須です。
フレグランスMSDS
フレグランスCOA
26 アレルゲンレポート(EUの規制による要求に応じて)
IFRA証明書（国際香料協会準拠）
1.5 REACH 登録 (該当する場合)
製品に含まれている場合高リスク物質または制限物質、有効なREACH登録番号EU の化学規制に従って提供する必要があります。
1.6 禁止成分リストの遵守
処方は、禁止または制限されている物質が含まれていないこと.
要件は、公式の禁止成分リストに基づいて、EU および米国の規制に厳密に準拠しています。
1.7 着色剤のコンプライアンス
すべての顔料および着色剤は以下に準拠する必要があります。
欧州の化粧品規制
米国の化粧品用着色剤の要件
2. EU および米国の化粧品試験要件
消費者の安全と規制当局の承認を確保するには、化粧品は次の試験基準に合格する必要があります。
2.1 微生物検査
微生物汚染の評価
以下に従って実施。
EUおよび米国の基準
東南アジアの市場基準 (該当する場合)
2.2 重金属の検査
以下のテスト6つの重金属:
鉛(Pb)
カドミウム(Cd)
水銀 (Hg)
ヒ素 (As)
アンチモン(Sb)
ニッケル(Ni)
2.3 保存効力試験（チャレンジテスト）
以下に従って実施。
ISO 11930:2012
ASEANの試験方法
製品の使用全体を通じて防腐剤システムの有効性を検証します。
2.4 遊離ホルムアルデヒド試験
ホルムアルデヒドレベルが規制の安全限界を満たしていることを確認します。
2.5 NDELA 分析
潜在的な発がん性不純物である N- ニトロソジエタノールアミン (NDELA) を検出します。
2.6 ジオキサン (1,4-ジオキサン) 試験
この処理が存在しないこと、または製品ごとに安全なレベルであることを確認します。-
2.7 フタル酸エステル類の試験
遵守しなければならないEC 番号. 1223/2009と台湾の基準
可塑剤のスクリーニングには次のものが含まれます。
DBP、DEHP、BBP、DMEP
DnPP、DiPP、PiPP、DNOP
2.8 26 アレルゲン検査
EU 内で販売される香料を含む製品には必須-
正確な成分表示とアレルゲンの開示をサポートします。
2.9 安定性試験
さまざまな温度および保管条件下での製品性能を評価します
保存期間と包装の適合性を確認します。
2.10 皮膚への安全性試験
皮膚の刺激性と適合性を評価します
製品が局所適用に対して安全であることを保証します。
3. パッケージおよび付属品に関する EU 試験基準
化粧品配合に加えて、一次および二次包装材EU の安全基準も満たさなければなりません。
3.1 フタル酸エステル類の試験
に従ってEC 番号. 1223/2009と台湾の規制
同じ可塑剤をカバーします。
DBP、DEHP、BBP、DMEP、DnPP、DiPP、PiPP、DNOP
3.2 多環芳香族炭化水素 (PAH) 含有量
包装材料が有害な PAH 物質を放出しないようにします。
3.3 重金属の検査
スクリーニング:
鉛、カドミウム、水銀、ヒ素、アンチモン、ニッケル
3.4 包装廃棄物のコンプライアンス
梱包材に関する EU の環境およびリサイクル要件を満たしています。
3.5 EN 71 パート 1 – 機械的および物理的特性
特に子供が使用する可能性のある製品の梱包の安全性を確保します。
3.6 EN 71 パート 2 – 可燃性
梱包コンポーネントに関連する火災安全リスクを評価します。
3.7 一般的な製品の安全性
EU の一般製品安全基準に基づいて、全体的なパッケージの安全性を確認します。
結論
EU および米国の化粧品規制に準拠するには、体系的な文書化、厳格なテスト、厳格な成分管理。原材料から最終配合物、フレグランスや包装成分に至るまで、あらゆる要素が確立された安全性および規制基準を満たさなければなりません。
完全なドキュメントを準備し、必要なテストを実施することで、ブランドは次のことが可能になります。
- 規制リスクを軽減する
- 市場参入を加速する
- 流通業者、小売業者、消費者との信頼関係を築く
- 欧米向けブランドの場合、経験豊富なメーカーと提携EUおよび米国の化粧品コンプライアンス長期的な成功には不可欠です。-
